Bei jeder Studienteilnahme steht die Sicherheit der Studienteilnehmer an erster Stelle. Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss diese behördlich genehmigt werden. Je nach Art des Prüfmedikamentes entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium. Weiterhin muss vor Beginn jeder Studie eine Ethikkommission den Nutzen der entsprechenden Studie gegen ein mögliches Risiko der Studienteilnehmer abwägen. Die Kommissionsmitglieder gehören unterschiedlichen Professionen an (Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen), die die vorgesehenen klinischen Prüfungen umfassend beraten. Nur wenn eine Beratung durch dieses unabhängige Gremium erfolgt ist, und keine Beanstandungen vorliegen, darf die Studie durchgeführt werden.

Alle Studien, die bei KliFOs durchgeführt werden, sind von den zuständigen Behörden und der Ethikkommission Niedersachsen geprüft und genehmigt worden.

KliFOs unterliegt der Überwachungspflicht durch das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg.GCP-Regelinspektion durch das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg am 31.08. und 01.09.2015.

Auszug aus dem Inspektionsbericht: „Das Zentrum KliFOs in Osnabrück ist aufgrund seiner räumlichen und personellen Ausstattung zur Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln geeignet. Insbesondere die gute Organisationsstruktur führte zu einer hohen GCP-Compliance und einer geringen Zahl von Abweichungen. Das große Engagement der Geschäftsführerin und der Mitarbeiterinnen ist zu betonen.“

Ein ausführliches Portrait unserer Praxis können Sie hier lesen (Wegweiser Gesundheit, NOZ medien, Ausgabe 6, 2022 | 2023).