Bei einer klinischen Studie erforschen Ärzte zusammen mit Patienten eine neue Therapie oder Methode, um eine Krankheit zu erkennen oder zu behandeln. Hierbei kann es beispielsweise um ein neues Medikament oder um ein neues Behandlungsverfahren gehen.

„Klinische“ Studie bedeutet nicht, dass die Studie in einer Klinik durchgeführt wird, sondern, dass diese Studie an Menschen durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu gibt es im Vorfeld „präklinische“ Studien, bei denen ein Wirkstoff im Labor und im Tiermodell untersucht wird. Nur wenn er sich dort bewährt hat, also nicht giftig oder erbgutschädigend ist, keine Krebserkrankungen hervorruft und auch keine anderen Probleme verursacht, darf dieser Wirkstoff weiter an Menschen erprobt werden. Hierbei erhalten gesunde Freiwillige (Probanden) die neue Substanz unter großen Sicherheitsvorkehrungen, um zu zeigen, wie das Medikament durch den Körper wandert, wie schnell es wieder ausgeschieden wird und ob es gut vertragen wird. Nur wenn sich das Medikament bei Probanden bewährt (Phase Ia), können Studien mit Patienten (Phase Ib, II, III, IV) durchgeführt werden.

KliFOs führt ausschließlich Studien der Phase II, III und IV durch, bei denen das Medikament bereits in Vorstudien (Phase Ia) auf Sicherheit und Verträglichkeit am Menschen getestet wurde.

Phase II: Typischerweise nehmen hier insgesamt 100-500 Patienten aus mehreren Kliniken oder Prüfzentren teil (Deutschland, Europa oder weltweit). Die Patienten erhalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Hierbei wird die Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes untersucht und welche Dosierung am effektivsten ist.

Phase III: (nach erfolgreicher Phase II Studie) Typischerweise nehmen hier mehrere Tausende Patienten teil (Deutschland, Europa oder weltweit). Die Patienten erhalten wieder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Untersucht werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Begutachtung durch Zulassungsbehörden: Erst wenn die vorherigen Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen wurden, prüfen Experten der Zulassungsbehörden alle Ergebnisse. Fällt diese Prüfung positiv aus, wird das Medikament zugelassen und kann vom Arzt verschrieben werden.

Phase IV: Bereits zugelassene Medikamente werden weiterhin geprüft, z.B. wie sinnvoll sich das Medikament mit anderen Medikamenten kombinieren lässt, oder wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen eignet.

Ein ausführliches Portrait unserer Praxis können Sie hier lesen (Wegweiser Gesundheit, NOZ medien, Ausgabe 4, 2018 / 2019).