Die Studie ist bereits voll - Keine Teilnahme mehr möglich.
Zur Behandlung von schwerer primärer axillärer Hyperhidrose (axilläre Hyperhidrose = übermäßig starkes Schwitzen in den Achselhöhlen) wurde eine neue Creme entwickelt. Dieses Arzneimittel in Form einer Creme kann derzeit jedoch nur für Erwachsene ärztlich verordnet werden. Damit es auch von Jugendlichen angewendet werden kann, muss zunächst die Verträglichkeit und Wirksamkeit bestätigt werden. In dieser Studie soll die Creme bei 12- bis 17-jährigen Jugendlichen in Studienzentren (Arztpraxen oder Kliniken) geprüft werden.
Beschreibung:
Die Creme enthält den Wirkstoff Glycopyrronium in Form von Glycopyrroniumbromid. Diese Substanz wird schon seit Jahrzehnten bei anderen Erkrankungen eingesetzt. In Form einer Creme kann der Wirkstoff die Menge an produziertem Schweiß in den Achselhöhlen bei übermäßig starkem Schwitzen in den Achselhöhlen verringern. Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme auch bei 12- bis 17-jährigen Jugendlichen mit übermäßig starkem Schwitzen in den Achselhöhlen zu untersuchen.
Ablauf:
Während der Studie sind mehrere Termine an einem Studienzentrum vorgesehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Creme bewerten zu können. Die Termine werden am Anfang der Studie bekanntgegeben und festgelegt.
„Screening“-Zeitraum: ca. 3 Wochen
Hierbei wird geprüft, ob die Jugendlichen die Einschlusskriterien zur Studienteilnahme erfüllen. Hierfür wird eine körperliche Untersuchung (Blutabnahme, Elektrokardiogramm (EKG), Urinprobe auch für Drogentest und ggf.
Schwangerschaftstest) durchgeführt. Des Weiteren werden die Jugendlichen gebeten Fragebögen zu ihrer Gesundheit und ihrer Lebensqualität auszufüllen. Danach folgt eine sogenannte “Auswasch-Phase”, bei der die bisher verwendeten Mittel gegen die Schweißproduktion (z. B. Deos mit Aluminium, Antitranspirantien) nicht mehr verwendet werden dürfen. Nach dieser Phase wird die Schweißmenge bestimmt, denn die Studienteilnehmer
müssen mindestens 50 mg Schweiß in jeder Achselhöhle innerhalb von 5 Minuten produzieren. Dazu wird der Schweiß in den Achselhöhlen über einen Zeitraum von 5 Minuten mit Papierfiltern gesammelt und mit einer Waage gewogen. Diese Messung der Schweißmenge wird während der Studie wiederholt.
Behandlungszeitraum: ca. 8 Wochen
Die Creme wird über vier Wochen einmal täglich in den Achselhöhlen aufgetragen. Von Woche 5 bis Woche 8 wird die Creme je nach individuellem Bedarf angewendet. Die Creme muss mindestens zweimal wöchentlich und maximal einmal täglich in den Achselhöhlen aufgetragen werden. Die Häufigkeit der Anwendung der Creme wird in einem Tagebuch eingetragen.
Nachbeobachtungszeitraum: 2 Wochen.
In dieser Zeit erfolgt keine Anwendung der Creme. Am Ende des zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraums findet die letzte Untersuchung am Studienzentrum statt.
Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenpauschale (ggf. als Gutschein) für die Jugendlichen, Fahrtkostenpauschale für die Eltern
Zeitaufwand: ca. 13 Wochen
Ort: Mehrere Studienzentren in Deutschland und Polen
Alter: 12-17 Jahre
Geschlecht: weiblich, männlich
Vorliegende Erkrankungen: schwere primäre axilläre Hyperhidrose
Einschlusskriterien:
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren bis zum Abschluss der Studie
Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose (axilläre Hyperhidrose = erhöhte Schweißproduktion in den Achselhöhlen)
Produzierte Schweißmenge pro Achselhöhle mindestens 50 mg innerhalb von 5 Minuten
Ausschlusskriterien:
Sekundäre Hyperhidrose, d. h. Hyperhidrose, die auf Grunderkrankungen zurückzuführen ist wie beispielsweise (aber nicht beschränkt auf) Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Onkologische Erkrankungen (wie z.B. Lymphome) und Infektionen (wie z. B. Malaria)
Frühere invasive Behandlung der Hyperhidrose einschließlich Sympathektomie (operative Nervenblockade), Entfernung der Schweißdrüsen, Kürettage des Unterhautgewebes und Ultraschallchirurgie
Behandlung mit Botulinumtoxin (Botox) zur Behandlung der axillären Hyperhidrose in den letzten 4 Monate
Online - Anmeldung (bitte geben Sie Ihre Erkrankung und "Hyperhidrosis-Studie" in dem Bemerkungsfeld mit an)
Die Studie ist bereits voll - Keine Teilnahme mehr möglich.